미국 FDA가 시판 승인한 인공망막, 기술 수준은 어느 정도?
지난 2월 미국식품의약국(FDA)이 인공망막 사용을 승인했다. 망막색소변성증으로 잃은 시력을 일부 회복시킬 수 있다는 현지 보도에 국내 시각장애인들의 관심과 기대가 높아지고 있다. 이에 본지는 뉴욕타임즈와 FDA의 보도자료 등에 보도된 기사를 토대로 번역 편집하여 상세히 소개하고자 한다.
미국식품의약국(FDA)은 올해 2월 14일 시력을 상실한 사람들에게 일부 시력을 회복시키는 ‘인공 망막’ 기술을 이용한 첫 번째 치료를 승인했다. 이 기술은 망막색소변성증으로 실명한 시각장애인들이 사람이나 자동차, 건널목 등을 감지하고 때로는 큰 글자나 숫자까지 구별할 수 있게 도와준다.
인공망막은 눈에 이식하는 얇은 전극판이다. 환자는 카메라와 영상처리기가 부착된 안경을 쓴다. ‘아르구스2’라고 명명된 이 시스템은 안경의 카메라가 이미지를 촬영하고 영상처리기가 그것을 명암으로 구별되는 픽셀화된 형태로 변환한 후 전극판으로 전송한다. 전극판은 이 정보를 망막의 손상된 부위를 우회하여 뇌에 전달한다.
이 인공망막으로는 정안인과 같은 시력을 가질 수는 없다. 그러나 사물의 경계면과 외관을 구별해 낼 수 있게 된다. 특별히 어두운 밤에 불꽃놀이나 흰 양말 사이에 있는 검정 양말 등과 같이 빛과 어둠 사이의 명암이 존재할 때는 더욱 분명하게 구별할 수 있다.
FDA는 ‘세컨드사이트메디컬프로덕트’ 사에서 개발된 ‘아르구스2’를 승인하면서 빛을 수용하는 광수용체 세포가 손상된 상당 수준의 망막색소변성증 환자로 그 치료 대상을 제한했다.
FDA는 망막색소변성증 보유자 중 ‘아르구스2’ 시스템을 시술받은 30명의 실험 참가자에 대한 임상실험이 포함된 자료를 검토했다. 조사원은 시술받은 후 최소 2년 동안 참가자들의 시력을 정기적으로 점검하고 장치 및 이식수술과 관련된 부작용을 감시했다.
임상실험 결과 대부분의 참가자들은 기본적인 활동에서 ‘아르구스2’를 착용했을 때 더 잘 수행했다. 실험 활동들은 흰 공간에서 사각형을 찾아내고 만지기, 움직임의 방향을 감지하기, 큰 글자나 단어 또는 문장을 인식하기, 연석을 감지하기, 이탈하지 않고 횡단보도를 건너기 그리고 검정, 회색, 흰색 양말 짝 맞추기 등이었다.
이식 수술 후에 30명의 실험 참가자 중 19명은 장치나 수술에 의한 어떠한 부작용도 보이지 않았다. 11명의 참가자는 총 23가지의 심각한 부작용을 보였는데, 이러한 부작용에는 결막(안구의 투명한 덮개) 손상, 파열(수술 봉합부위를 따라 상처가 열림), 망막 박리, 염증, 저혈압증(안압 저하) 등이 있었다.
약 10만 명의 미국인들이 망막색소변성증을 갖고 있다. 회사에 따르면 1,000~15,000명만이 초기에 ‘아르구스2’를 사용할 수 있을 것이라고 보고 있다. 자격을 충족시키기 위해서는 25세 이상이어야 하고, 이전에 물체의 기본적인 형태와 모양을 구분할 수 있을 정도의 시력을 가졌다가 시력이 손상되었어야 효과를 볼 수 있다고 전했다.
그러나 전문가들은 완전히 시력을 상실한 사람들에게는 이 기술을 이용한 시력 회복의 약속을 보류하고 있다. 특히 2백만 명의 미국인들이 경험하는 노인들의 주된 실명 원인인 노인성황반변성질환이 대표적인 예이다.
‘아르구스2’는 뉴욕, 캘리포니아, 텍사스, 매릴랜드와 펜실베니아의 7개 병원에서 시술 가능하다. 수술비와 훈련비를 제외하고도 약 15만 달러(1억 6천만 원)의 비용이 든다.
(2013.03.01 제877호)
